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當前欄目：首頁 - 集團新聞動態

            


            






             


            


             


            




            


            

            




            

            國家衛健委發布《醫療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》
            

                   中國食品藥品網訊（實習記者康紹博） 近日，國家衛生健康委員會就《醫療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》（以下簡稱《
            


            




            

            

            
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            醫療器械領域應否引入專利鏈接制度
            

            
	　　《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中明確指出，要探索建立藥品專利鏈接制度，但并未明確醫療器械的審批是否也納入專利鏈接制度。那么，醫療器械領域是否應該引入專利鏈接制度？如果
            


            




            

            

            
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            云南部署2019年醫療器械國抽工作
            

            中國食品藥品網訊（記者 李江映） 近日，云南省藥品監督管理局發布通知，對全省2019年國家醫療器械抽樣檢驗工作進行安排部署。

	


	　　據了解，2019年云南承擔國家抽樣任務共14個品
            


            




            

            

            
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            我國醫療器械上市許可持有人制度的構建與完善（上）
            

            2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出要“總結藥品上市許可持有人制度試點經驗”，加強“藥品醫療器械全生命周期管理”，并首
            


            




            

            

            
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            變技術優勢為成本優勢 DRG收付費方式改革與醫療器械企業應對策略
            

            
	



	
		
	
	
		　　近年來，隨著醫療支出的大幅上漲，各國醫保部門都面臨巨大的資金和運作壓力。為解決這一難題，大多數國家均選擇實行DRG （Diagnosis Rel
            


            




            

            

            
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            國外醫療器械注冊審評項目管理人制度研究及啟示
            

            
	



	
		
	
	
		　　2017年，中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其中要求完善醫療器械注冊審評項目管理人制度。
            


            




            

            

            
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            醫療器械執法問與答（一）
            

            問：醫療器械的合格證明是什么？藥品監管部門是否有權強制要求進口醫療器械的經營者提供境外醫療器械的檢驗報告書作為合格證？

	　　答：《醫療器械監督管理條例》及其相關法規并未對什么是醫療器械合格證明
            


            




            

            

            
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            關于2019年3月～4月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2019年第1號）
            

            為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下：

	
		
			
				
					時間
				
			

            


            




            

            

            
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            3D打印醫械注冊證獲批
            

            由上海第九人民醫院戴尅戎團隊研發的第二類醫療器械“定制式增材制造膝關節矯形器”，近日在上海市藥監局受理中心獲得3D打印醫療器械注冊證。這是上海市藥監部門自啟動上海市醫藥器械注冊人制度試點以來，首個由科
            


            




            

            

            
2019-02-23

            
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